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制药厂洁净室环境监测问题解答

规范中没有提及消毒剂轮换，是否说消毒剂可以不轮换？

答：-生产管理规范附录一无菌-第四十三条规定：应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。

虽然-生产管理规范没有强制规定消毒剂必须轮换使用，但实际上对生产企业提出了更为科学的要求。企业以往通常是按照要求进行消毒剂轮换，而对消毒剂轮换使用对洁净区消毒的效果不做研究。新修订--要求企业对环境监测数据统计分析，进而确定不少于一类的消毒剂如何使用，终-消毒剂在洁净区内的消毒有效性。 

无菌室建设要求使用与管理办法

无菌室建设要求使用与管理办法

3． 接种环、接种针等金属器材使用前后均需灼烧，灼烧时先通过内焰，使残物烘干后再灼烧灭菌

4． 使用吸管时，切勿用嘴直接吸、吹吸管，而必须用洗耳球操作。

5． 观察平板时不好 开盖，如欲沾取菌落检查时，必需靠近火焰区操作，平皿盖也不能 大开，而是上下盖适当开缝。

6．进行致病菌涂片染色时，应使用夹子夹持玻片，切勿用手直接拿玻片，以免造成污染，用过的玻片也应置于消毒液中浸泡消毒，然后再洗涤。

7． 工作结束，收拾好工作台上的样品及器材，后用消毒液擦拭工作台。

无尘车间对净化更衣的要求。

进入洁净生产区的人员更衣通道，应根据生产性质、产品特性、产品对环境级别的要求等，设置相应的更衣设施，并且合理设计气流组织、设定压差和监控装置，以满足无尘车间对净化更衣的要求。

一、通常下列因数必须考虑到：

(2) 、更衣的分级：

新版 -无尘车间 要求“更衣后段的静态级别与其相应洁净区的洁净级别一致”。而更衣的后段，指的是穿洁净衣(穿无菌外衣)及随后的气锁，这些区域的洁净级别与其服务的生产区级别一致。而更衣前段区域，作为净化更衣的辅助区，需送入经过 hepa 过滤器过滤的空气、 有一定的换气次数， 有一定的压力梯度， 但属于不分级区。

(3) 、更衣区的压差值：

更衣区域作为人员进出洁净生产区的通道，其压差(气流方向)基本从级别较高区域向级别较低区域流动。各相邻气锁房间之间的压差以 5pa 为宜，这样累计后，洁净区与非洁净区之间的压差不会过高。只要将不同洁净区域以及洁净与非洁净区之间的压差控制在大于10pa 即可，如压差太大，会造成空气通过门缝泄漏量的增大，同时对建筑隔断的强度要求也要增大。

5大行业对洁净室环境的要求

大行业对洁净室环境的要求

半导体、集成电路生产的洁净室要求

半导体材料提纯作为发展半导体器件的重要基础。由于-和-规模集成电路的工艺要求，为得到高纯度的硅材料，原料和中间媒介的高纯度和生产环境的洁净度成为影响产品的一个-问题。

集成电路芯片的成品率与芯片的缺陷密度有关，而芯片的缺陷密度与空气中粒子个数有关。因此，集成电路的高速发展，不仅对空气中控制粒子的尺寸有-的要求，而且也需进一步控制粒子数；同时，对于-规模集成电路生产环境的化学污染控制也有相关的要求。