　　第十八条　开展医liao器械---试验，应当按照医iao器械---试验管理规范的要求，在有---的---试验机构进行，---注册咨询公司，并向---试验提出者所在地省、自治区、直辖市人min政l府食品------管理部门备案。接受---试验备案的食品------管理部门应当将备案情况通报---试验机构所在地的同级食品------管理部门和卫生---主管部门。

　　医iao器械---试验机构---认定条件和---试验管理规范，由guowu院食品------管理部门会同guowu院卫生---主管部门制定并公布；医iao器械---试验机构由guowu院食品------管理部门会同guowu院卫生---主管部门认定并公布。

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从风险的高低看，---注册咨询服务，一类呢，不会对人体直接造成伤害，例如手术钳、压舌板之类的，你在怎么用也不会直接对人体造成伤害;二类呢，风险稍高，可能会间接的对人体造成较大的伤害，例如一些监护床、诊断仪器，不会直接伤害人，---注册咨询，但它的诊断结果的准确与否会给---带来间接的伤害;三类呢，就是风险zui高的了，会对---直接早上较大的伤害，尤其是---类的、植入物被列为高风险---，这些器械的不当使用会对人体造成较大的伤害。

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