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生物安全柜验证- 武汉世纪久海(图)

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2023-8-4  
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武汉市东湖新技术开发区高新大道666号生物创新园B4栋A313室
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生物洁净室微生物的检测应按下列步骤及方法进行:

1 检测之前,应---培养皿、采样器等检测设备没有受到污染。测试人员必须穿着无菌服,戴口罩,头、手均不应,裤管应塞在袜套内。应制定和记录检测计划,包括采样位置、数量、顺序等,所有培养皿均在底部编号,记录各采样位置相对应的培养皿编号。

2 采用沉降法测试时。放置培养皿时宜从内向外依次布置,将带盖的培养皿放置在适当位置,生物安全柜验证,拿开盖子,搭在皿边上,并使培养基完全暴露,过程中避免跨越已经暴露的培养皿。经过沉降后,宜从外向内依次收皿,将盖子盖好后倒置,收起培养皿。为防水,沉降时间不宜超过1h。

3 采用浮游菌测试时,应开动真空泵,排除残余消毒剂后,再放入培养皿或培养基条,置采样口于采样点后,开启采样器、真空泵,设定采样时间,进行采样。

4 收皿后应及时放入培养箱培养,在培养箱外时间不宜超过2h。当无标准规定时,对于检测---总数,培养温度应采用35℃~37℃,培养时间应为24h~48h;对于检测---,培养温度应采用27℃~29℃,培养时间宜为3d。对培养后的皿进行菌落计数时,应采用5倍~10倍放大镜查看,当有2个或更多的菌落重叠时,可分辨时应以2个或多个菌落计数。




手术室净化标准对于手术室净化的合格标准:

   一、不同级别的洁净室或洁净区与非洁净室之间的静压差,应不小于4.9pa。

   二、洁净室或洁净区与室外的静压差,应不小于9.8pa。

   三、建议高风险操作在隔离器中完成,a/b级区不设水池和地漏。

   四、关键操作间和对压差十分重要的房间,其门口应设压差表。

   五、无菌---生产的每一步生产操作都应达到相关的动态洁净度标准。

   六、建议高风险操作在隔离器中完成,a/b级区不设水池和地漏。

   七、a/b级区应使用无菌的消毒剂的配制及器具的终清洗用水应符合水标准在手术室净化的实际操作过程中应严格遵守具体规范,---空气净化有效性,终---产品。

   八、对于空气洁净度等级严于5级的单向流洁净室在开门时,门内0.6m处的室内工作面含尘浓度应不大于相应级别的含尘浓度限值。

九、若达不到以上标准的要求,应重新调整新风量、排风量,至合格为止。





手术室净化标准对于手术室净化的检测要求:

一、静压差的测定要求在洁净区内的所有的门必须在关闭情况下进行。

二、在洁净室平面上应从洁净度由高到底的顺序依次进行, 一直检测到直通室外的房间。

三、测管口设在室内没有气流影响的任何地方均可,测管口面与气流流线平行。

四、所测量记录的数据应到0.1pa。

武汉世纪久海检测技术有限公司坐落于武汉生物产业基地——光谷生物城,毗邻湖北省------检验研究院,是华中地区可为大健康领域提供检验检测、方法学开发、验证、咨询、培训等体系服务的第三方机构。






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